Sitios e instalaciones
# Certificación de salas blancas ISO
NOVUS ha invertido en la construcción y el mantenimiento de sus propias plantas de producción en Hong Kong y Shenzhen. Nuestras plantas cumplen con los estándares de salas blancas ISO 14644 ISO 5 o Clase 100, y la mayoría de las salas de proceso alcanzan el nivel ISO 14644 ISO 6 o Clase 1000. A lo largo de los años, NOVUS ha adquirido una valiosa experiencia en la gestión de proyectos relacionados con dispositivos médicos, cosméticos y biotecnología. Estas infraestructuras nos han permitido agilizar los procesos de producción estandarizados.
Tanto nuestra planta de fabricación en Hong Kong como en China cumplen con los requisitos de la norma ISO.
ISO 14644 “Salas blancas y entornos controlados asociados”
ISO 13485 “Dispositivos médicos — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios”
# Imagen: una ducha de aire HEPA en la sala blanca de NOVUS
# Escala _ industrial _ para _ nanopartículas _
y _ Síntesis de productos biológicos_
Los científicos e ingenieros de NOVUS tienen experiencia en la síntesis de biomateriales. La síntesis exitosa de un nuevo material siempre comienza en el laboratorio. Sin embargo, convertir los protocolos experimentales en procedimientos operativos estándar (POE) de producción representa otro desafío.
Desde el laboratorio hasta la producción de un producto exitoso, NOVUS cuenta con el equipo necesario para la investigación y la producción bajo un mismo techo. Esto permite a nuestros científicos e ingenieros acelerar la transición de las innovaciones en I+D a productos exitosos en el mercado.
# Imagen: un liofilizador industrial de grado farmacéutico en la sala blanca de NOVUS
# Producción de dispositivos médicos
NOVUS cuenta con líneas de producción avanzadas en Hong Kong y Shenzhen. En cada planta, se realiza la producción y el envasado de productos médicos de alta calidad en un mismo lugar. El control de calidad se rige por los estándares de la industria. Incluso para productos tan sencillos como una cubierta Tyvek, se realiza internamente una prueba de desprendimiento como parte del proceso de control de calidad para garantizar que el producto resista el transporte, el envío y el almacenamiento.
# Imagen: una máquina ampolladora de dispositivos médicos en la sala blanca de NOVUS
# Esterilización _ Con _ Óxido _ de _ Etileno
La esterilización es un proceso clave en la fabricación de dispositivos médicos. NOVUS cuenta con un sistema de esterilización estándar industrial con óxido de etileno (EtO) para garantizar la seguridad de nuestros productos. La esterilización interna forma parte de nuestro procedimiento operativo estándar de producción para minimizar el riesgo de contaminación.
# Imagen: un equipo de esterilización con óxido de etileno (EtO) en la sala de esterilización de NOVUS
